办事名称:《药品经营许可证》（零售）首次申办、许可事项（含登记事项）变更、换发证件
法定实施主体:长治市食品药品监督管理局
许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第45号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督局令第6号）
4、山西省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收标准》（晋食药监市[2004]25号）
申请范围
1、申请在本市开办药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药专柜）；
2、本市药品零售企业申请变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容；
3、本市药品零售企业申请换发《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的申办条件
（一）开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定；
（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（三）具有保证24小时供应药品的能力；
（四）人员条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
2、企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和相关药学知识。
3、质量负责人应是执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，质量负责人在企业内部对药品质量具有裁决权。
4、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配有处方审核员，处方审核员营业时间应在岗。在县城以上城市开办的药品零售企业处方审核员应是执业药师，在乡镇以下地区开办的药品零售企业处方审核员应是其他依法经过资格认定的药学技术人员。
5、经营乙类非处方药的药品零售企业，应配备经市级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
6、经营中药饮片的药品零售企业，应有依法经过资格认定的中药、中医专业人员。
7、经营生物制品的药品零售企业，应有依法经过资格认定的药师以上职称的人员。
8、药品从业人员，须经相应的专业培训和法律法规培训，并经市级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
9、企业直接接触药品的人员，每年应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错人员，不得从事直接接触药品的工作。
（五）企业应有与经营规模相适应的营业场所及设施、设备：
1、企业营业场所面积在城市不少于80㎡、县城不少于60㎡、农村不少于20㎡（有独立用房），明亮、整洁、远离污染源，符合卫生条件。
2、企业营业场所应有营业用货架、柜台，销售柜组标志醒目。
3、陈列药品应严格把药品与非药品、处方药与非处方药分开，类别标签应摆放准确、字迹清晰。处方药不能采用开架自选的销售方式，危险品应按国家的有关规定存放，拆零药品应集中存放于拆零专柜。
4、企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏设备。
5、在县城以上城市开办药品零售企业，应采用计算机管理。
6、经营中药饮片的药品零售企业，应设置临方炮制设备，且中药饮片斗前应标示正名正字。
7、企业仓库及营业场所应配备药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施设备。
8、拆零药品的包装应写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容，拆零工具、包装袋应清洁和卫生。
药品经营企业经营范围的核定
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）
收费依据及标准
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条
2、国家计委、财政部计价格[1995]340号
3、《药品经营许可证》工本费10元
申办者须知
（一）申办者将提交的资料直接交到长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口或发电子邮件到changzhiyjj@163.com地址；
（二）直接提交资料标准：
1、申请资料应完整、清晰、真实，签字处手工签字；
2、申请资料使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订成册；
3、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应提交《授权委托书》；
4、申请表格到长治市食品药品监督管理局网站（www.sxczfda.gov.cn）下载，填写后打印；
5、申请人对申请资料的真实性负责，提供虚假证件后果自负。
（三）、网上提交资料标准：
1、申请资料应完整、真实且用word文本格式编辑；
2、人员资格证明进行扫描后排入资料内；
3、申请表格到长治食品药品监督管理局网站（www.sxczfda.gov.cn）下载并填写；
4、药监局对其发送电子资料受理后，通知申办者将所有资料打印，按目录顺序装订成册，交到药监局驻市政务大厅窗口。
5、申请人对申请资料的真实性负责，提供虚假证件后果自负。
《药品经营许可证》（零售）首次申办
政策依据
1、《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第45号）第十四条、第十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督局令第6号）第三条、第五条、第六条、第七条和第九条
4、山西省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收标准》（晋食药监市[2004]25号）
申报材料
（一）开办药品零售企业筹建申请
1、药品零售企业筹建申请书
2、开办药品零售企业可行性方案（包含有人员、场所、设施设备、保证药品质量的管理制度、经济能力、收益预测、投资环境等内容）
3、拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围
4、拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明
5、拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历证、职称证原件及复印件
6、质量负责人的不兼职证明
7、符合经营中药饮片人员的身份证、学历证、职称证原件及复印件
8、拟办企业营业场所和仓库的位置图
9、拟办县城以上企业应有符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求的计算机软件
10、为方便申请人办事，由拟办企业所在地食品药品监督管理分局提供咨询服务，接受资料并转送市局
11、负责人及质量负责人在岗承诺书
以上材料一式两份，统一使用A4纸打印，且按顺序装订成册
（二）开办药品零售企业验收申请
1、《药品经营许可证》（零售）验收申请书
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明
3、除筹建资料中已提供人员外的其他药品从业人员身份证、毕业证的复印件
4、企业从业人员花名单
5、药品从业人员健康证、培训证复印件
6、企业营业场所和仓库的平面布置图
7、房屋产权证明或租赁合同
8、企业质量管理制度目录
9、企业营业场所和仓库的设施、设备目录
审批程序
一、药品零售企业的筹建
（一）受理：由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后受理。其中申请材料需要补正的，当即或5个工作日内由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口出具《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。其中属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按照本行政机关的要求补正材料的，当即或5个工作日内出具书面受理凭证。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后认为申请事项不需要取得行政许可或不属于本部门职权范围的，出具《不予受理通知书》。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
（二）审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，由市局30个工作日进行审查，并做出是否同意筹建的书面决定，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取。
二、药品零售企业的验收
（一）受理：申请人完成筹建后，向长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口提出验收申请，并提交验收申请表、验收材料，可以电子邮件形式提交，邮箱地址是changzhiyjj@163.com。由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后受理。其中申请材料需要补正的，当即或5个工作日内由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口出具《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。其中属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按照本行政机关的要求补正材料的，当即或5个工作日内出具书面受理凭证。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
（二）审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，由长治市食品药品监督管理局15个工作日作出书面决定。验收材料齐全、符合要求的，由长治市食品药品监督管理局依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，符合条件的，做出同意核发《药品经营许可证》的书面决定并颁发证件，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取；不符合条件的市局做出不同意核发《药品经营许可证》的书面决定，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取书面决定。
《药品经营许可证》（零售）许可事项（含登记事项）变更
政策依据
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十六条
2、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督局令第6号）第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条
3、山西省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收标准》（晋食药监市[2004]25号）
申报材料
（一）许可事项变更申请
1、变更企业法定代表人、负责人、质量负责人
（1）《药品经营许可证》变更申请书
（2）为方便申请人办事，由变更企业所在地食品药品监督管理分局提供咨询服务，接受资料并转送市局
（3）非法人企业应提供上级法人企业同意变更的文件
（4）《药品经营许可证》正副原件和复印件
（5）《药品经营许可证》变更申请表
（6）要变更的企业法定代表人、负责人、质量负责人的任职文件
（7）要变更的企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格（培训证、健康证）、职称证明原件和复印件，质量负责人的不兼职证明
2、变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
（1）《药品经营许可证》变更申请书
（2）为方便申请人办事，由变更企业所在地食品药品监督管理分局提供咨询服务，接受资料并转送市局
（3）非法人企业应提供上级法人企业同意变更的文件
（4）《药品经营许可证》正副原件和复印件
（5）《药品经营许可证》变更申请表
（6）要变更企业变更后的位置图
（7）企业变更后的平面图
（8）企业变更后的房屋产权证明或租赁合同
（9）与《开办药品零售企业验收标准》要求相符合的设施设备等情况
3、变更企业经营范围
（1）《药品经营许可证》变更申请书
（2）为方便申请人办事，由变更企业所在地食品药品监督管理分局提供咨询服务，接受资料并转送市局
（3）非法人企业应提供上级法人企业同意变更的文件
（4）《药品经营许可证》正副原件和复印件
（5）《药品经营许可证》变更申请表
（6）与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证、毕业证、职称证、执业资格（培训证、健康证）原件和复印件
（7）与所变更经营范围相适应的设施设备情况说明
（二）登记事项变更申请
1、《药品经营许可证》变更申请表
2、工商行政管理部门同意企业变更的证明文件及《营业执照》原件和复印件
3、《药品经营许可证》正副本原件及复印件
审批程序
一、许可事项变更申请
（一）1、受理：申请人向长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口提出变更申请，并提交变更申请表及相关材料，可以电子邮件形式提交，邮箱地址是changzhiyjj@163.com。由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后受理。其中申请材料需要补正的，当即或5个工作日内由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口出具《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。其中属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按照本行政机关的要求补正材料的，当即或5个工作日内出具书面受理凭证。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
2、审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，由长治市食品药品监督管理局15个工作日作出书面决定。材料齐全、符合要求且不需现场验收，做出同意核发《药品经营许可证》的书面决定并颁发证件，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取；不符合条件的，市局做出不同意核发《药品经营许可证》的书面决定，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取书面决定。
（二）1、受理：申请人向长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口提出变更申请，并提交变更申请表及相关材料，可以电子邮件形式提交，邮箱地址是changzhiyjj@163.com。由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后受理。其中申请材料需要补正的，当即或5个工作日内由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口出具《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。其中属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按照本行政机关的要求补正材料的，当即或5个工作日内出具书面受理凭证。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
2、审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，由长治市食品药品监督管理局15个工作日内作出书面决定。申请材料齐全、符合要求且需现场验收的企业发给《药品经营许可证变更核准通知书》，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取；不符合条件的，市局做出不同意变更的书面决定，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取书面决定。
申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备后，向长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口提交验收申请，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审，出具补正材料书面通知或受理通知。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作人员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责，在15个工作日内办理变更手续。验收合格后，市局办理变更手续，并由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作人员通知申请人领取证件；验收不合格的，市局不予办理变更手续，并由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作人员通知申请人领取书面决定。
二、登记事项变更申请
（一）受理：申请人向长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口提出变更申请，并提交变更申请表及相关材料。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
（二）审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，由长治市食品药品监督管理局5个工作日内为其办理变更手续，并由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作人员通知申请人领取证件。
《药品经营许可证》（零售）换发
政策依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第45号）第十四条
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十七条
（三）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督局令第6号）第十九条
（四）山西省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收标准》（晋食药监市[2004]25号）
申报材料
（一）换发《药品经营许可证》（零售）申请书（到www.sxczfda.gov.cn下载区下载表格）
（二）为方便申请人办事，由换证企业所在地食品药品监督管理分局提供咨询服务，接受资料并转送市局
（三）非法人企业应提供上级法人企业同意换证的文件
（四）对照换证标准的自查报告
（五）《药品经营许可证》原件及复印件
（六）《营业执照》复印件
（七）药品从业人员的花名单
（八）药品从业人员的身份证、毕业证、职称证、资格证明（培训证、健康证）原件和复印件
（九）企业经营质量管理制度目录
（十）县城以上企业的计算机软件使用情况说明
（十一）营业场所、仓库的位置图和平面图
（十二）营业场所、仓库的房屋产权证明或租赁合同
（十三）企业营业场所、仓库的设施和设备目录
以上材料一式两份，统一使用A4纸打印，加盖企业公章，附目录且按顺序装订成册
审批程序
一、受理：由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后受理。其中申请材料需要补正的，当即或5个工作日内由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口出具《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。其中申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按照本行政机关的要求补正材料的，当即或5个工作日内出具书面受理凭证。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
二、审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，资料审查合格，由长治市食品药品监督管理局依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，并在15个工作日作出书面决定。符合条件的，做出同意换发《药品经营许可证》的书面决定并颁发证件，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取；不符合条件的市局做出不同意换发《药品经营许可证》的书面决定，限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原证；整改后，符合条件的，收回原证，换发新证，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取新证。
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