药品零售兼营医疗器械的许可

办事依据

1 、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条至第十三条
2 、《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》（晋食药监械 [2006]58 号）

办理对象范围
药品零售企业

提交的材料

（一） 申请报告和 《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式 3 份）；
（二） 营业执照（正、副本）或企业名称预先核准批件复印件；
（三） 企业法人代表或企业负责人学历证明复印件； 质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 质量检验人员学历或职称证明复印件；
（四）企业组织机构与职能， 质量管理机构设置框图；
（五）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 质量管理制度目录及内容： 1 、各级质量责任制度； 2 、进货检验制度； 3 、售后服务制度； 4 、产品质量跟踪和不良反应报告制度； 5 、销售记录制度； 6 、培训制度； 7 、医疗器械法律法规及相关标准学习制度。
（七）企业经营范围。
（八）药品经营企业兼营医疗器械还需提供《药品经营许可证》复印件。
（九）所提交材料真实性自我保证声明。

办事程序

提交申请资料→ 形式审查 →受理→技术审查（资料审查及现场审查）→行政审核及审批（作出批准决定）

法定时限：

审批时限 30 个工作日 变更时限 15 个工作日（须现场验收的 20 个工作日）

收费依据：无

收费标准 : 不收费