境内第一类医疗器械注册（重新注册）

办事项目:境内企业生产第一类医疗器械产品生产注册及注册事项变更
法定实施主体:长治市食品药品监督管理局

申办对象资格：
经工商部门合法登记的生产企业
医疗器械首次注册（含重新注册）
政策依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条、第十二条、第十三条和十四条
（二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督局令第16号）第四条、第二十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条和第三十六条

申办应提交材料
（一）境内第一类医疗器械注册
1、境内医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、适用的产品标准及说明
4、产品安全性能检测报告
5、企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6、医疗器械说明书
7、所提交材料真实性的自我保证声明
（二）境内第一类医疗器械重新注册
1、境内医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证
3、原医疗器械注册证书复印件
4、适用的产品标准及说明
5、产品质量跟踪报告
6、医疗器械说明书
7、注册证书下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件：
（1）型号、规格
（2）生产地址
（3）产品标准
（4）产品性能结构及组成
（5）产品适用范围
8、所提交材料真实性的自我保证声明

所提交材料的具体要求：
（一）《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
1、“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
2、“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
（二）医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
1、申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
2、《工商营业执照》在有效期内。
（三）适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
2、采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
（四）产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
2、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
3、如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
1、申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
2、提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
（六）医疗器械说明书
医疗器械说明书至少包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格；
2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
4、产品的性能、主要结构、适用范围。
（七）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪质量应包括以下内容：
1、企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
2、在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
3、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
4、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
5、企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
（八）原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
1、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
2、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1、所提交的申请材料清单；
2、生产企业承担相应法律责任的承诺。
（十）申请材料的格式要求
1、申请材料中同一项目的填写应一致；
2、申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
3、申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的页码顺序装订成册。

审批程序
（一）受理：由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后受理。其中申请材料需要补正的，当即或5个工作日内由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口出具《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。其中属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按照本行政机关的要求补正材料的，当即或5个工作日内出具书面受理凭证。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后认为申请事项不需要取得行政许可或不属于本部门职权范围的，出具《不予受理通知书》。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
（二）审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，由市局30个工作日做出是否同意发放注册证的书面决定，不符合条件的市局做出不同意发放注册证的书面决定，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取书面决定；符合条件的，做出同意发放注册证的书面决定，并自同意发放注册证的书面决定之日起，10个工作内发放注册证，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取；

收费依据及标准
（一）财政部、国家计委财综字[2000]15号
（二）价费字[1992]534号
（三）财预[2000]127号
（四）一类医疗器械产品注册费1800元/每个品种

境内第一类医疗器械注册变更（含补办）

政策依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条、第十三条
（二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督局令第16号）第三十八条、第三十九条、第四十条和第四十一条

申办应提交材料
（一）医疗器械产品注册证原件（包括附件和产品说明书批件）
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）关于变更的情况说明
（四）变更情况中涉及的相关文件
（五）注册证丢失或毁损，应提交承担法律责任声明的证明材料
（六）所提交材料真实性的自我保证声明

所提交材料的具体要求：
（一）医疗器械注册证书变更申请材料要求
1、企业名称变更的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
（3）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（4）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（5）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（6）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（7）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）新的产品标准；
（3）医疗器械说明书；
（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
（3）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（5）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
4、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）生产企业出具的变更代理人的声明；
（3）生产企业给变更后代理人的委托书；
（4）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（5）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
5、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（3）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（4）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（5）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（6）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（7）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
（二）补办医疗器械注册证书申请材料要求
1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2、申报者的资格证明文件；
3、医疗器械注册证书及附件的复印件；
4、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

审批程序
（一）受理：由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口初审后受理。其中申请材料需要补正的，当即或5个工作日内由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口出具《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。其中属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按照本行政机关的要求补正材料的，当即或5个工作日内出具书面受理凭证。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理之后，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口工作员当日将材料转送至相关业务科室办理并履行催办职责。
（二）审核、审批、送达：自发出《受理通知书》后，由市局20个工作日做出是否变更或补办注册证的书面决定，不符合条件的市局做出不变更或补办注册证的书面决定，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取书面决定；符合条件的，做出变更或补办注册证的书面决定，并自同意发放注册证的书面决定之日起，10个工作内发放注册证，由长治市食品药品监督管理局驻市政务大厅窗口通知申请人领取。
收费依据及标准
不收费
行政许可